(中央社記者韓婷婷台北2017年2月17日電)台康生技(6589) 旗下第一個生物相似藥EG12014積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗,將在近期正式送交此諮詢文件,並正與多家國際大廠洽談授權。

台康佳績頻傳,除了新藥有新進展外,去年委託研發與製造業務(CDMO)業績創歷史新高,同時在生物製程技術上也獲得國際肯定。先前已獲得亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)最佳製程技術提名,日前在新加坡獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan),同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。

頒獎典禮上聚集了許多國際大廠,包括:Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司,台康生技在短短4年多的團隊努力經營下,已受到國際肯定。

台康生技表示,第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗,並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗;目前已完成美國FDA諮詢文件製定,將在近期正式送交此諮詢文件,此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性(Equivalency)試驗,也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。目前正與歐洲/亞洲/日本多家公司積極洽談合作事宜。