〔自由時報記者魏怡嘉、洪素卿／台北報導〕衛福部公布卅三項藥品因自行變更「賦形劑」須重做BE「生體相等性」試驗，以確保用藥療效，民間監督健保聯盟昨日批評，這卅三項藥品迄今未下架，且生產的十一家藥廠中，就有十家獲衛福部認證，不僅食品GMP失效，藥品PIC/S GMP也失靈，卅三項藥品應立即下架，違規重大藥廠則應廢止認證。
食藥署：查54藥品 9項須重驗下架
督保盟召集人黃淑英表示，衛福部食藥署十二月初宣布卅三項藥品須重做BE試驗，且在完成程序前須下架，但食藥署於十二月九日發函健保署及各地衛生局，認定卅三項藥品雖「須重新試驗，確認與變更前吸收無差異」，但也指出「安全無虞」，未要求下架，導致健保至今仍給付這些藥品，且仍在市場流通。
食藥署指出，賦形劑變更是食藥署主動清查的結果，除第一波公布的卅三項藥品，後又有另廿一項藥品完成評估。總計經申覆及補充資料等程序後，五十四項藥品中，有九項藥品處方變更後，確認需要再重新執行BE試驗，完成試驗前，藥品須先下架，已發函醫院提醒換藥。
食藥署表示，另有十三項產品不需要重做試驗，八項註銷許可證、廿四項變回原來處方。下架回收名單，可參考食藥署網站（http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10625&chk=a974d8d1-4d84-41b1-af75-75d901c10e49#.UsFUnDcVFkQ）。
健保署表示，這卅三項藥品一年健保共給付三億元左右，健保署在接到食藥署的下架公文後，即會停止給付。
