【大成報記者林瑞明/台北報導】隨著高齡化的到來,癌症已是造成人類死亡非常重要的疾病之一。傳統的化療藥物副作用大,療效有限,易產生抗藥性,最終造成90%的癌症病患死於復發、轉移。隨著醫藥科技的進步,兩岸抗癌新藥研發戰略合作。最新一代的基因調控,抗癌標靶藥物,有機會於2013年底及2015年,分別在大陸與台灣取得新藥藥證,生產上市,造福癌症病患。

深圳微芯生物科技公司 (簡稱”微芯生物”) 為大陸知名自主創新藥物研發公司,已發展出六大類新藥,其中進展最快速的新藥為抗癌標靶新藥HDAC (組蛋白去醯醯Histone Deacetylase) 抑制劑,”西達本胺”。抗癌標靶新藥具有基因調控能力,可以降低癌腫瘤之抗藥性,誘導腫瘤幹細胞分化,逆轉腫瘤細胞EMT特性,使侵犯及轉移能力降低,增加化療藥物對腫瘤細胞之敏感性。該藥物已於2013年2月送交中國CFDA,針對復發及難治性之外周T細胞淋巴癌 (Peripheral T- cell Lymphoma, PTCL) 進行新藥之藥證申請。該藥有機會於2013年底,取得大陸第一個PTCL新藥證。PTCL屬於罕見疾病,目前預估5年病患存活率約25%,急需新的藥物來滿足治療之需求。全球已有兩個藥物取得治療PTCL之藥證,分別是Folotyn (2009年) 及Istodax (2011年)。這兩個藥物屬於靜脈注射用藥,有別於西達本胺具有相當好的口服吸收療效。西達本胺可能是全球第三個用於治療PTCL之全新機制藥物。另一方面,西達本胺也是全世界第三個HDAC抑制劑取得新藥批准。HDAC抑制劑是新一代抗癌標靶新藥,具有基因調控作用,對於淋巴癌效果特別明顯,目前已有2個藥物取得批准,分別是SAHA及Istodax。西達本胺有別於此兩個藥物,具有較長半衰期,又是口服方式投予,副作用相對較低,極具發展潛力,目前正全面開發其他適應症,特別是在常見癌症的應用,如肺癌、肝癌以及乳癌。

華上生技醫藥股份有限公司 (簡稱”華上生醫”),是國際知名黃金材料奈米化研發公司”京華堂”之子公司。華上生醫之奈米金使用瑞士封裝,高純度9999之進口金塊,經過特殊PVD製程而得;有別國外以化學金HAuCl4為材料,經還原反應所生產之奈米金。華上生醫之奈米金純度達到99.99%,最適合當作藥物輸送載體。華上生醫將專注黃金奈米化之新藥開發、奈米金藥物輸送研究、新劑型奈米金化療藥物開發及抗癌標靶新藥研發。此次引進微芯生物之西達本胺來台,可深化與微芯生物的戰略合作,並將西達本胺國產化,進行西達本胺用於治療PTCL之新藥藥品查驗登記。華上生醫預計在2015年,取得西達本胺藥證,並在台灣上市。另一方面,為擴大西達本胺之新適應症應用,將於2015年與微芯生物展開新的臨床合作,在兩岸同時進行臨床三期之非小細胞肺癌試驗。華上生醫將取得西達本胺在台灣第二個新藥適應症之藥證。

新藥開發是一個風險非常高的行業,該行業最重要是技術、資金與人才。長期以來,新藥研發公司背負沉重資金壓力,營收跟不上研發燒錢的速度。華上生醫希望以更穩健方式開創新局。有鑑於此,華上生醫於2013年9月27日,簽約取得微芯生物西達本胺之台灣地區發明專利專屬授權,預估2015年取得新藥證,加速公司在奈米金藥物及抗癌標靶藥物之發展,為癌症病患提供一個新的用藥選擇。